净化车间装修要求
1、工业净化车间的建筑围护面积和室内装饰应采用在温度、湿度变化作用下气密性好、变形小的材料。净化车间墙面、吊顶表面应光滑、光滑、无裂纹、界面致密、无颗粒。
2、净化车间墙面、吊顶表面应光滑、光滑、无裂纹、界面致密、无颗粒物脱落,且应耐清洗酸碱、墙体与地面、弧形吊顶接缝,脚不应高于墙体,使用轻质材料熔化时,应注意防止颗粒物脱落,应采取防撞措施。
3、净化车间地面应完整、光滑、耐磨、耐冲击、不易积聚静电、易灰尘、清洁。地面垫层应加固,潮湿区域应防潮处理。
4、技术夹层为轻型吊顶时,设置检修通道。建筑物风管、回风沟内表面装饰标准应适应整个回风系统,便于除尘。
5.芯片上,若已长上氧化层,在送黄光室前切勿用钻石刀在芯片上刻记。
6.操作时,不论是否戴上手套,手能放进清洗水槽。
7.使用化学站或烤箱处理芯片时,务必将芯片置放于铁弗龙晶舟内,不可使用塑料盒。
8.摆置芯片于石英舟时,若芯片掉落地上或手中则必须重新清洗芯片,然后再进氧化炉。
9.请勿触摸芯片盒内部,如被碰触或有碎芯片污染,必须重作清洗。
10.手套,废纸及其它杂碎东西,请勿留置于操作台,手套若烧焦、磨破或纤维质变多必须换新。
11.非经指示,可开启不熟悉的仪器及各种开关阀控制钮或把手。
12.奇怪的味道或反应异常的溶液,颜色,声响等请即通知相关人员。
13.仪器因操作错误而有任何损坏时,务必立刻告知负责人员或老师。
14.芯片盒进出无尘室须保持干净,并以保鲜膜封装,违者不得进入。
15.无尘室内一律使用原子笔及无尘笔记本做记录,一般纸张与铅笔不得携入
二、关于更衣区压差监测:
由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。
三、关于退出通道设置:
洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定, “必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。
对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气隔离。
无菌室建设要求使用与管理办法
1.工作室应矮平整,面积只需4米2左右,高2.2―2.3米,内部装修应平整、光滑,无凹凸不平或棱角等,四壁及屋顶应用不透水之材质,便于擦洗及杀菌。
2.室内采光面积大,从室外应能看到室内情况。
3.为保证无菌室的洁净,无菌室周围需设缓冲走廊,走廊旁再设缓冲间,其面积可小于无菌室。
4.无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯,杀菌紫外灯离工作台以1米为宜,其电源开关均应设在室外。
5.无菌室与缓冲间进出口应设拉门,门与窗平齐,门缝要封紧,两门应错开,以免空气对流造成污染。
6.无菌室的使用与管理